La norma ISO 13485 specifica i requisiti di un sistema di gestione della qualità nelle organizzazioni che devono dimostrare ai loro clienti di essere in grado di rispettare i regolamenti per i dispositivi medici e i servizi correlati. Lo standard specifica i requisiti affinché i dispositivi medici siano privi di contaminanti, siano sterilizzati e rimangano puri per tutto il loro ciclo di vita, al fine di garantirne la coerenza e la sicurezza delle diverse fasi di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e fornitura, e deve essere applicata a tutte le organizzazioni che forniscono dispositivi medici.
D'altra parte, lo standard ISO/IEC 27001 stabilisce i requisiti per stabilire, implementare, mantenere e migliorare continuamente un sistema di gestione delle informazioni in un'organizzazione. La certificazione accreditata ISO/IEC 27001 dimostra che la vostra organizzazione segue le migliori pratiche per la sicurezza delle informazioni e fornisce una verifica esperta e costante che questa sia gestita in conformità alle migliori pratiche internazionali e agli obiettivi aziendali.
La ISO/IEC 27001 e i sistemi di gestione della sicurezza delle informazioni (ISMS) stanno diventando un argomento sempre più frequente durante gli audit ISO 13485. L'ordinanza sulle applicazioni sanitarie digitali (DiGAV) ha portato ISO/IEC 27001 al centro dell'attenzione di molti produttori di dispositivi medici.
L'ordinanza sulle applicazioni sanitarie digitali (DiGAV) è entrata in vigore il 21 aprile 2020 dal Ministero federale tedesco della salute (Bundesministerium für Gesundheit). La DiGAV stabilisce i requisiti per il rimborso delle applicazioni sanitarie digitali (DiGA) da parte delle compagnie di assicurazione sanitaria. Il DiGAV descrive come i produttori possono dimostrare che i loro dispositivi soddisfano i requisiti di legge.
Attraverso la certificazione da parte di un ente terzo indipendente, l'azienda sancisce la credibilità dei suoi impegni ai suoi clienti e agli stakholder.
MTIC Group, grazie alla partnership tra InterCert GmbH – Group of MTIC -, MTIC InterCert S.r.l., SPS InterCert S.A. e MTIC ACADEMY Sagl che sono Organismi di Certificazione attivi con i propri accreditamenti e notifiche a livello nazionale ed internazionale, è uno dei pochi Global Players nei Sistemi di Gestione, Test di Prodotto, Certificazione, Ispezione e Formazione.
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